广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】

【课程学费】：¥1500元

【咨询电话】：13560077759

【试听申请】：2305人

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【课程简介】:广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，ISO13485医疗器械质量管理体系课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称广州方普ISO内审员培训机构）由多位行业专家发起成立于2012 年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

广州方普ISO内审员培训机构拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

广州方普ISO内审员培训机构一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的最佳合作伙伴。

广州方普ISO内审员培训机构优势：

优势一：行业最高水平师资。

广州方普ISO内审员培训机构非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业顶级授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。

可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：独家增值服务。

一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。

在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】

一、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班课程背景

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例

如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

二、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、医疗器械质量管理内审员培训内容

第一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

第二单元内部审核技巧与方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——内部审核策划；内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”

现场审核——首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

六、医疗器械质量内审员培训形式

广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【广州方普ISO内审员培训机构上课时间及地点】

12课时，共2天。

方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们当地的课程索取。

【广州方普ISO内审员培训机构培训费用】

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

温馨提示
广州内审员培训哪家好？广州内审员培训多少钱？广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】多少钱、学习时间的长短，取决于学员的上课率，还有对知识的认知度，以及选择的班级。详细上课时间、周期、学费以实际报名班级为准！

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机构介绍

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点击进入广州方普内审员培训，咨询热线：13560077759

广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】上课地址

广州市天河区中山大道中车陂龙口大街1号汇德商业大厦

预约到校

学校评价学校介绍

评论学员:*白云机场地勤服务

发表时间:2018-12-20

学员说:上月中旬，我司与广州方普管理顾问相关人员进行了卓有成效的内审员培训洽淡，双方一致同意进行为期2天的专业化9001内审员培训，广州方普管理顾问委派资深体系专家为地勤公司提供全方位的服务，圆满结束！
评论学员:*宇宙精密加工

发表时间:2018-12-20

学员说:对其员工进行9001、14001、18001三体系内审员培训，于2018年1月13-14，20日共三天全部培训结束，所有学员都通过培训考核并领取内审员证书。本次培训由黄文宇老师主讲，获取企业员工一致好评
评论学员:*隆发木制品

发表时间:2018-12-20

学员说:为了业务发展需要，决定建立及推行ISO9001：2015质量管理体系，最终获得第三方认证机构体系证书。我司与广州方普管理顾问达成了ISO9001体系认证服务合作意向，经过广州方普管理顾问体系咨询师的专业指导及培训，将使隆发的质量管理体系管理水平迈进新的台阶。
评论学员:*莱伦家居

发表时间:2018-12-20

学员说:方普管理特派高级培训师王标老师为莱伦家居做了两天专业的内审员培训，培训内容主要包括9001质量管理体系标准的理解及内审员审核技巧，挺好的老师！